Глобальный имидж и серьезные финансовые ресурсы, если мы будем принимать у себя Европейское агентство по лекарственным средствам

Ожидается, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет перемещено в государство-член ЕС после 1.1.2019 г. Оно по праву должно переехать в страну, где нет другого европейского агентства. Пока это Болгария, Хорватия и Румыния. Очевидно, будут очень серьезные интересы и комплексный подход к принятию решений. Крупные страны не нацелены непосредственно на EMA, поскольку нежелательно проявлять явный интерес. Конечно, идея заключалась бы в том, чтобы переместить агентство в меньшую страну, где можно было бы найти баланс интересов. Безусловно, ключевое значение будет иметь агентство по лекарственным средствам страны, в которую будет перемещен EMA, как и в настоящее время MHRA, британское агентство..

Профессор Татьяна Бенишева-Димитрова, преподаватель по лекарственному регулированию в Медицинском университете Софии, президент Болгарской ассоциации медицинской информации (BALI) *

EMA была основана более 20 лет назад и аналогична парламенту ЕС, только в фармацевтическом бизнесе, поскольку она голосует по научным оценкам всех инновационных лекарств в ЕС и принимает решения об их маркетинге в 31 стране. Процессы фармаконадзора, которыми занимается EMA, влияют на весь жизненный цикл продукта, от его размещения на рынке до его отзыва. Благодаря этой научной оценке, которую EMA отправляет в Европейскую комиссию, все новые лекарства разрешены в 28 странах ЕС, включая Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. Инновационные и биотехнологические препараты, лекарства от социально значимых заболеваний — рака, диабета, СПИДа, вакцины, нейродегенеративных заболеваний, лекарства от редких заболеваний и некоторые другие на основе научной оценки EMA разрешены Европейской комиссией. Подобного аналога нет ни в одной другой бизнес-среде — с одним разрешением на выход на рынок во всех странах ЕС. Таким образом, хотя и негласно, EMA представляет собой концентрацию всех ведущих экспертов и руководителей фармацевтической промышленности..

В EMA работает 4500 экспертов со всего ЕС. Агентство во всем мире защищает здоровье человека, оценивая лекарства в соответствии со строгими научными стандартами, предоставляя партнерам и заинтересованным сторонам независимую и научно обоснованную информацию о лекарствах и сотрудничая со всеми глобальными фармацевтическими учреждениями, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Японское агентство и глобальные организации, такие как ВОЗ. , Европейское управление качества EDQM и др..

Каковы преимущества для страны-члена ЕС, которая будет принимать EMA, соответственно для Болгарии??

1. Агентство имеет значительный годовой бюджет в размере около 300 миллионов евро. В ЕС рынок лекарств ¼ с мирового рынка, и здесь EMA имеет решающее значение.

2. Серьезные косвенные выгоды для местной фармацевтической промышленности и местных регулирующих органов за счет увеличения человеческого и экспертного потенциала..

3. EMA создает сеть институтов для оценки технологий здравоохранения, организует регулярные встречи с EUnetHTA и фактической принимающей страной агентства, становится центром и генератором идей в этом направлении..

4. Концентрация большого количества клинических исследований. В настоящее время не менее 80% всех клинических испытаний сосредоточено в Лондоне, поскольку там находится EMA. Это также принесет пользу пациентам, которые будут иметь доступ ко всем новым лекарствам, оплачиваемым спонсорами..

5. Все основные фармацевтические консалтинговые фирмы, а также офисы фармацевтических компаний расположены в Лондоне, но для эффективной работы с EMA последует миграция в новое государство-член..

Читайте также: Интересные записи в соцсетях

6. EMA встречается с 7 комитетами, 1 координационной группой и более 10 рабочими группами в месяц, или это около 1000 экспертов, которые посещают EMA ежемесячно. Жилье должно быть предоставлено всем им, а также административной группе из почти 900 человек, а путешествующим экспертам следует полагаться на соответствующие гостиничные услуги..

7. Число болгарских экспертов в EMA будет увеличиваться, поскольку более конкурентоспособные болгарские специалисты будут претендовать на работу там..

8. Наш ИТ-сектор получит значительную выгоду из-за того, что EMA имеет очень серьезную информационную систему, и все файлы отправляются в электронном виде, что обеспечивает исключительную защиту этой интеллектуальной работы. ИТ-поддержка должна предоставляться с помощью местного ресурса, а в Болгарии он есть..

9. EMA работает с 36 организациями пациентов, которые представляют основные заболевания, и это также привлечет ресурсы и знания в этой области..

Какие страны проявили интерес к проведению EMA

• Дания: По информации FirstWord Pharma за сентябрь этого года. Копенгаген, скорее всего, „вошел в игру“ для дома EMA. Но там находится Европейское агентство по окружающей среде (EAC)..
• Швеция и Нидерланды: по данным Financial Times, Стокгольм и Амстердам проявляют интерес с мая, но там стандарты очень высоки, а цены, которые ЕС будет платить за все здания, арендную плату, логистику деятельности и сборы, во много раз превысят цены в Болгарии. . Очень серьезная инфраструктура для EMA может быть построена в Болгарии, по крайней мере, за половину бюджета, который будет инвестирован в других странах-членах..
• Италия: Нельзя недооценивать тот факт, что итальянцы на данный момент имеют преимущество в лидерстве EMA. С другой стороны, другое Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) находится в Парме. Такой тип слияния агентств в настоящее время не является политикой в ​​соответствии с законодательством ЕС. Европейский фонд обучения (ЕФО) также находится в Италии..
• Испания: заявляет об интересе не только к EMA, но и к финансовому хабу. Но есть 6 европейских организаций и учреждений, включая Европейское агентство по безопасности и гигиене труда; Для контроля рыболовства; Ведомство интеллектуальной собственности ЕС (EUIPO) и другие.
• Ирландия готова к „боевой“ после Brexit с пятью другими странами ЕС, где будет располагаться новая штаб-квартира EMA. Европейский фонд улучшения условий жизни и труда в настоящее время находится в Ирландии (EUROFOUND)..

Давайте также посмотрим на преимущества EMA от переезда в такую ​​страну, как Болгария.

1. В ЕС должен быть баланс, даже в распределении учреждений, который сэкономит деньги даже на содержании и логистике самих экспертов и всего строительного фонда, что в Болгарии будет в 3-4 раза выгоднее, чем любое другое. государство-член.

2. Очень хороший сервис в сфере информационных технологий, так как наша страна занимает очень высокие позиции в рейтинге этих услуг..

3. Очень хорошая жилая и гостиничная инфраструктура, новостройки по очень разумным ценам..

4. Эксперты EMA, получающие европейскую зарплату, смогут поддерживать уровень и качество жизни со своим доходом, который будет во много раз выше, чем в Великобритании или Дании..

Мне приятно отметить, что мое предложение Болгарии бороться за привлечение EMA в Софии было замечено и учтено как правительством, так и неправительственными организациями..

Из информации в СМИ я понимаю, что болгарское правительство уже готовит аргументацию, почему после Brexit EMA следует перенести в Болгарию. После сообщения министра Петра Московского от 27.10.2016 о том, что наше правительство подаст заявку на перенос EMA в нашу страну, я вижу очевидное движение и очень надеюсь, что оно не остановится на этом. Уже есть письмо президента Болгарской торговой палаты (BIA) Божидара Данева заместителю премьер-министра Меглене Куневой, в котором он призывает нашу страну предпринять необходимые шаги для привлечения штаб-квартиры EMA. Также есть положительная реакция со стороны Министерства образования, поскольку министр Меглена Кунева обратилась к министрам иностранных дел и здравоохранения по этому поводу. Я надеюсь, что болгарское правительство сможет предложить и инвестировать в новое здание в Софии в соответствии с требованиями EMA, поскольку оно должно отвечать как техническим, так и административным требованиям. Если с помощью адекватных и своевременных переговоров нам удастся привлечь EMA в Софии, мы гарантируем серьезные инвестиции в имидж и будущее страны, что обеспечит финансовые ресурсы и опыт в этом секторе на долгие годы..

Всем политическим формированиям стоит объединиться вокруг этого предложения и вместе с нашими депутатами Европарламента подготовить стратегию и платформу для действий на местном и европейском уровне..

* Проф. Бенишева была первой, кто публично предложила и обосновала возможность размещения EMA в Софии..